抚顺激光类fda
更新时间：2024-11-10 07:00:00
价格：￥2500/个
认证类型:强制认证
类别:全球激光安全认证
测试:激光安全等级、功率、波长、脉宽等
联系电话：19925421159
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联系人：黄工
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详细介绍
激光产品FDA注册准备资料：
1、填写申请表：包括公司信息，产品信息等。
2、产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册，安装手册，维护手册等; 产品装配图; 以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3、 标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签，产品标签，符合性认证标签，及出光口标示标签等等。
4、 激光器件信息：激光发生器的类型，介质，激光光路图，激光参数，激光器件合格证/测试记录。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验规程，质控规范，生产线抽样表，来料检测单，成品检测单，内部检验报告。
7、生产商以及美国联络人资料。
美国FDA激光分类规则：
I类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中规定发射限制。I类级别的激光辐射不被认为是危险的。
II类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含辐射限制，但未超过 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。II 级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。
IIIa类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制，但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度，IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险，如果直接用光学仪器观察，则认为是急性观察危险。
IIIb类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的辐射限制，但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
IV 类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的辐射限制。IV 级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV 类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
通过激光安全认证的产品可以用于：
1、招标和投标认可；
2、线上商城销售；
3、线下商场上市；
4、产品出口认证；
5、亚马逊激光产品上架；
6、美国FDA注册；
7、市场宣传和宣导；
8、向买方证实产品质量和安全等等。
各国激光安全认证要求:
1、中国：所有激光产品必须强制符合GB 7247.1的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。检测必须由资质认定的检测机构进行。
2、国际：所有激光产品必须强制符合IEC 60825-1的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。
3、美国：所有激光产品必须强制符合21CFR 1040.10的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。
可开展的激光性能检测项目报告但不限于：
1、固体激光器（光纤激光器）
●波长
●输出功率
●功率不稳定度
●束散角
●出口光束直径、束宽
●光束质量因子
●束腰直径、宽度
●光束指向不稳定度
●偏振度
●阈值
●电光转换效率
●脉冲宽度（准连续型和脉冲型）
●脉冲重复频率（准连续型和脉冲型）
●输出能量（准连续型和脉冲型）
●输出能量不稳定度（准连续型和脉冲型）
●平均功率（准连续型和脉冲型）
2、半导体激光器
●中心波长
●峰值波长
●谱宽度
●输出光功率
●平均功率（准连续型和脉冲型）
●峰值功率（准连续型和脉冲型）
●脉冲能量（准连续型和脉冲型）
●工作电压
●工作电流
●阈值电流
●斜率效率
●脉冲宽度（准连续型和脉冲型）
●脉冲重复频率（准连续型和脉冲型）
●电光转换效率
●温度-波长漂移系数
●偏振度
●光束宽度
●光强分布
●输出功率不稳定度
●输出能量不稳定度（准连续型和脉冲型）
●占空比
●边模抑制比
●截止频率
3、工业激光器
●输出功率
●平均输出功率（准连续型和脉冲型）
●输出功率不稳定度
●光束质量因子
●波长
●半峰全宽
●脉冲宽度（准连续型和脉冲型）
●电光转换效率
●光束直径
●脉冲重复频率（准连续型和脉冲型）
●单脉冲能量（准连续型和脉冲型）
●脉冲宽度（准连续型和脉冲型）
●脉冲重复频率（准连续型和脉冲型）
我们公司秉承“客户至上，诚信为本”的经营理念，坚持“客户至上”的原则，为广大客户提供优良的服务。以“以诚合作，以信经营”的经营理念服务广大顾客。
1、填写申请表：包括公司信息，产品信息等。
2、产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册，安装手册，维护手册等; 产品装配图; 以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3、 标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签，产品标签，符合性认证标签，及出光口标示标签等等。
4、 激光器件信息：激光发生器的类型，介质，激光光路图，激光参数，激光器件合格证/测试记录。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验规程，质控规范，生产线抽样表，来料检测单，成品检测单，内部检验报告。
7、生产商以及美国联络人资料。
美国FDA激光分类规则：
I类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中规定发射限制。I类级别的激光辐射不被认为是危险的。
II类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含辐射限制，但未超过 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。II 级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。
IIIa类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制，但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度，IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险，如果直接用光学仪器观察，则认为是急性观察危险。
IIIb类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的辐射限制，但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
IV 类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的辐射限制。IV 级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV 类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
通过激光安全认证的产品可以用于：
1、招标和投标认可；
2、线上商城销售；
3、线下商场上市；
4、产品出口认证；
5、亚马逊激光产品上架；
6、美国FDA注册；
7、市场宣传和宣导；
8、向买方证实产品质量和安全等等。
各国激光安全认证要求:
1、中国：所有激光产品必须强制符合GB 7247.1的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。检测必须由资质认定的检测机构进行。
2、国际：所有激光产品必须强制符合IEC 60825-1的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。
3、美国：所有激光产品必须强制符合21CFR 1040.10的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用说明。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。
可开展的激光性能检测项目报告但不限于：
1、固体激光器（光纤激光器）
●波长
●输出功率
●功率不稳定度
●束散角
●出口光束直径、束宽
●光束质量因子
●束腰直径、宽度
●光束指向不稳定度
●偏振度
●阈值
●电光转换效率
●脉冲宽度（准连续型和脉冲型）
●脉冲重复频率（准连续型和脉冲型）
●输出能量（准连续型和脉冲型）
●输出能量不稳定度（准连续型和脉冲型）
●平均功率（准连续型和脉冲型）
2、半导体激光器
●中心波长
●峰值波长
●谱宽度
●输出光功率
●平均功率（准连续型和脉冲型）
●峰值功率（准连续型和脉冲型）
●脉冲能量（准连续型和脉冲型）
●工作电压
●工作电流
●阈值电流
●斜率效率
●脉冲宽度（准连续型和脉冲型）
●脉冲重复频率（准连续型和脉冲型）
●电光转换效率
●温度-波长漂移系数
●偏振度
●光束宽度
●光强分布
●输出功率不稳定度
●输出能量不稳定度（准连续型和脉冲型）
●占空比
●边模抑制比
●截止频率
3、工业激光器
●输出功率
●平均输出功率（准连续型和脉冲型）
●输出功率不稳定度
●光束质量因子
●波长
●半峰全宽
●脉冲宽度（准连续型和脉冲型）
●电光转换效率
●光束直径
●脉冲重复频率（准连续型和脉冲型）
●单脉冲能量（准连续型和脉冲型）
●脉冲宽度（准连续型和脉冲型）
●脉冲重复频率（准连续型和脉冲型）
我们公司秉承“客户至上，诚信为本”的经营理念，坚持“客户至上”的原则，为广大客户提供优良的服务。以“以诚合作，以信经营”的经营理念服务广大顾客。
